Эритроцитарный концентрат
Компонент крови, полученный из цельной крови путем удаления части плазмы без каких-либо других изменений. Его свойства включают, для каждой единицы, гематокрит 0,65 - 0,75, минимум 45 г Hb в конце периода хранения. Продукт содержит все эритроциты в единице происхождения. Содержит не более 0,8% свободного гемоглобина на дату окончания срока годности. Данный продукт крови получают путем отделения плазмы от цельной крови после центрифугирования.
Во время хранения температура компонента крови должна оставаться в пределах от +2° до +6°C. Срок хранения зависит от используемого антикоагулянта/консерванта: срок хранения CPD - 28 дней, CPD-A1 - 35 дней, CPD -Mannitol или CPD + SAGM - 42 дня).
Проверенные транспортные системы гарантируют, что в конце транспортного цикла продолжительностью не более 24 часов температура не превысит +10°C. В случае перевозки транспортными средствами без холодильного оборудования необходимо использовать изолированный и охлаждаемый контейнер.
(б) Лейкоцитарный концентрат красных кровяных телец
Компонент, получаемый из крови путем отделения части плазмы и лейкоцитарного слоя от концентрата эритроцитов. Гематокрит этого производного компонента составляет 0,50-0,70. Продукт содержит все эритроциты, кроме 10-30 мл в единице происхождения. Каждая единица должна содержать минимум 43 г Hb/un. Содержание лейкоцитов составляет менее 1,2 x 109 клеток/единицу, гемолиз в конце хранения должен быть более 0,8 % от осадка эритроцитов.
Для приготовления этого производного после центрифугирования отделяют плазму и 20-60 мл лейкоцитарного слоя эритроцитарной единицы. В эритроцитарный блок возвращается достаточное количество плазмы, чтобы гематокрит составлял 0,50 - 0,70.
Процесс хранения будет таким же, как и для концентрата эритроцитов. Проверенные транспортные системы должны обеспечивать, чтобы в конце транспортировки, продолжающейся не более 24 часов, температура не превышала +10°C. В случае транспортировки транспортными средствами без холодильного оборудования должен использоваться изолированный и охлаждаемый контейнер.
в) вытесненный концентрат эритроцитов
Компонент производного крови, полученный из центрифугированной цельной крови, удаляющей плазму, после чего эритроциты промывают в изотоническом растворе. Это производное представляет собой взвесь эритроцитов, из которой извлечена большая часть плазмы, лейкоцитов и тромбоцитов. Гематокрит будет 0,65-0,75. Каждая единица должна содержать минимум 40 г/единицу гемоглобина в конце процедуры подготовки. Гемолиз в конце хранения составит не более 0,8% осадка.
Его готовят центрифугированием и максимально полным выделением плазмы и лейко-тромбоцитарного слоя, концентрат эритроцитов центрифугируют в несколько циклов, предпочтительно при температуре +4°С, после добавления каждый раз холодный изотонический раствор (его температура +4°С). Можно продолжать операции в закрытой функциональной системе, используя стерильные соединения.
Продукт должен храниться при температуре от +2°C до +6°C. Срок хранения после промывки должен быть как можно короче и ни в коем случае не должен превышать 24 часов, если подготовка производилась при низких температурах. Время консервации не должно превышать 6 часов, если приготовление производилось при комнатной температуре.
Возможности транспорта ограничены коротким сроком хранения. Условия консервации будут поддерживаться постоянными во время транспортировки. Необходимо строго соблюдать соблюдение температуры и продолжительности.
г) концентрат тромбоцитов
В зависимости от метода приготовления концентрация тромбоцитов на единицу составляет 45 – 85 х 109, суспензионная среда – 50 – 60 мл. Точно так же концентрация лейкоцитов будет не более 0,05 х 10 9 , а концентрация эритроцитов не более 0,2 х 10 9 на единицу, если не будут предприняты дальнейшие шаги для снижения этих цифр.
Концентрат тромбоцитов необходимо содержать в оптимальных условиях, обеспечивающих их приживаемость и гемостатическую активность. Концентрат тромбоцитов можно хранить в плазме.
Количество необходимого кислорода зависит от концентрации тромбоцитов в продукте. Адекватное хранение достигается при постоянном рН тромбоцитарного продукта в диапазоне 6,4–7,4 во время хранения. Во время консервации тромбоциты необходимо встряхивать с достаточной эффективностью, чтобы обеспечить их поступление кислорода, действуя при этом как можно мягче. Температура хранения должна быть в пределах от +20°C до +24°C. Максимальный срок хранения концентрата тромбоцитов – 5 суток.
д) концентрат гранулоцитов
Компонент крови, полученный из единицы цельной крови, полученной от донора, пригодность которого для сдачи крови подтверждена медицинским заключением. Количество гранулоцитов/единица концентрата гранулоцитов должно быть больше 10 x 109. Скорректированное значение pH при +22°C, измеренное в конце срока годности, составляет от 6,4 до 7,4.
Концентрат гранулоцитов следует переливать как можно скорее после сбора. Если невозможно избежать его хранения, срок хранения должен быть ограничен максимум 24 часами при температуре от +20°C до +24°C.
Концентрат гранулоцитов необходимо транспортировать в контейнере, адаптированном к температуре хранения от +20°C до +24°C.
f) Свежезамороженная плазма
Компонент для переливания или фракционирования, приготовленный из цельной крови или из плазмы, собранной аферезом, замороженный на время и при температуре, поддерживающих лабильные факторы свертывания крови в функциональном состоянии. Этот компонент содержит при нормальных значениях в плазме стабильные факторы свертывания крови, альбумин и иммуноглобулины. Он должен содержать в среднем не менее 50 г/л общей концентрации белка в соответствии с пределом, установленным Директивой Европейской Фармакопеи 0853ЕС 2004/33ЕС. Он также содержит в среднем не менее 70 МЕ фактора VIII на 100 мл и, по крайней мере, аналогичные количества других лабильных факторов свертывания крови, а также присутствующих естественных ингибиторов. Остаточные клетки: содержание эритроцитов не более 6х109/л, содержание лейкоцитов не более 0,1х109/л, содержание вафли будет не более 50х109. Если сырьем для приготовления биомедицинских препаратов из крови служит свежезамороженная плазма, то справочной документацией в этом отношении является Европейская фармакопея. Процесс замораживания необходимо начинать в течение первых 12 часов после завершения процедуры сбора (путем афереза или отделения от единицы цельной крови) в системе, допускающей полное замораживание в течение одного часа при температуре ниже -30ºC.
Стабильность зависит от доступной температуры хранения. Оптимальная температура хранения равна или ниже - 25°С; допустимая продолжительность и температура хранения: 36 месяцев при температуре ниже -25°C или 3 месяца при температуре от -18°C до -25°C.
Температура хранения должна поддерживаться во время транспортировки.
После разморозки продукт используется сразу. Повторное замораживание запрещено.
ж) Антистафилококковая свежезамороженная плазма
Компонент для переливания или фракционирования, приготовленный из цельной крови или плазмы, собранных путем афереза от доноров, предварительно иммунизированных антистафилококковым анатоксином, замороженных на время и при температуре, поддерживающих лабильные факторы свертывания крови в функциональном состоянии.
Стабильность зависит от доступной температуры хранения. Оптимальная температура хранения равна или ниже -25°С; допустимая продолжительность и температура хранения: 36 месяцев при температуре ниже -25°C или 3 месяца при температуре от -18°C до -25°C.
Температура хранения должна поддерживаться во время транспортировки.
После оттаивания продукт используется сразу. Повторное замораживание запрещено.
з) криопреципитат
Компонент, содержащий криоглобулины плазмы, полученный из свежезамороженной плазмы и приготовленный из свежезамороженной плазмы, бесклеточный и концентрированный до конечного объема 10 – 20 мл. Он содержит большую часть фактора VIII, фактора Виллебранда, фибриногена, фактора XIII и фибронектина, присутствующих в свежесобранной и/или отделенной плазме. Каждая единица будет содержать фактора VIII не менее 70 МЕ на единицу и фибриногена не менее 140 мг на единицу.
Стабильность зависит от доступной температуры хранения. Оптимальная температура хранения равна или ниже - 25°С; допустимая продолжительность и температура хранения: 36 месяцев при температуре ниже -25°C или 3 месяца при температуре от -18°C до -25°C.
Условия транспортировки и оттаивания аналогичны условиям свежезамороженной плазмы.
j) Свежезамороженная, декриопреципитированная плазма
Компонент готовят из плазмы путем удаления криопреципитата. Содержание альбуминов, иммуноглобулинов и факторов свертывания крови в продукте идентично таковому в свежезамороженной плазме, за исключением лабильных факторов V и VIII с низким чистым значением. Концентрация фибриногена также ниже, чем в свежезамороженной плазме. Декриопреципитированная плазма не должна содержать клинически значимых нерегулярных антител. Параметр контроля качества - заданный объем ± 10%.
Декриопреципитат плазмы – вторичный продукт, получаемый в процессе приготовления криопреципитата из свежезамороженной плазмы. Стабильность зависит от доступной температуры хранения. Оптимальная температура хранения равна или ниже -25°С; разрешенная продолжительность и температура хранения: 36 месяцев при температуре ниже -25°C или 3 месяца при температуре от -18°C до -25°C.
Температура хранения должна поддерживаться на протяжении всей транспортировки.
л) Концентрированная свежезамороженная декриопреципитированная плазма
Компонент готовят из плазмы путем удаления криопреципитата. Содержание альбумина, иммуноглобулинов и факторов свертывания в продукте идентично таковому в свежезамороженной плазме, концентрированной до более низкой концентрации плазмы, за исключением лабильных факторов V и VIII, с чистым низким значением. Концентрация фибриногена также ниже, чем в свежезамороженной плазме. Параметром контроля качества является концентрация белков плазмы, их уровень будет не ниже 75 г/л.
Концентрированная декриопреципитированная плазма — вторичный продукт, получаемый в процессе приготовления криопреципитата из свежезамороженной плазмы путем удаления физиологического раствора из блока первичной плазмы. Стабильность зависит от доступной температуры хранения. Оптимальная температура хранения равна или ниже -25°С; допустимая продолжительность и температура хранения: 36 месяцев при температуре ниже -25°C или 3 месяца при температуре от -18°C до -25°C.
Температура хранения будет поддерживаться на протяжении всей транспортировки.