Concentrat eritrocitar
Component sanguin obţinut din sînge total, eliminînd o parte din plasmă, fără alte modificări. Proprietăţile acestuia includ, pentru fiecare unitate, hematocritul de 0,65 – 0,75, minim de 45 g Hb la sfîrşitul perioadei de stocare. Produsul conţine totalitatea eritrocitelor din unitatea de origine. Conţine hemoglobină liberă nu mai mult de 0,8% la data expirării. Se prepară acest produs sanguin prin separarea plasmei din unitatea de sînge total după centrifugare.
În timpul păstrării temperatura componentului sangvin trebuie să rămînă cuprinsă între +2° şi +6°C. Durata de păstrare depinde de soluţia anticoagulantă/ conservantă utilizată: CPD durata este de 28 zile, CPD-A1durata este de 35 zile, CPD –Manitol sau CPD + SAGM durata este de 42 zile).
Sistemele de transportare validate vor garanta, că la sfîrşitul unui circuit de transport maxim 24 ore, temperatura nu va depăşi +10°C. În caz de transportare cu vehicule fără refrigerare trebuie să se folosească un recipient izolant şi răcit.
b) Concentrat eritrocitar deleucocitat
Component derivat sanguin obţinut din sînge separînd o parte din plasmă şi stratul leucocitar de la concentratul eritrocitar. Hematocritul acestui component derivat va fi de 0,50 – 0,70. Produsul conţine totalitatea eritrocitelor din unitatea de origine, mai puţin 10-30 ml. Fiecare unitate trebuie să conţină minim 43 g Hb/un. Conţinutul în leucocite este inferior valorii de 1,2 x 109 celule/unitate, hemoliza la sfîrsitul stocării va fi mai mare de 0,8 % din sedimentul eritrocitar.
Pentru a prepara acest derivat se separă plasma şi 20 – 60 ml din stratul leucocitar al unităţii de globule roşii, după centrifugare. Se restituie unităţii eritrocitare o cantitate de plasmă suficientă pentru a obţine un hematocrit de 0,50 – 0,70.
Procesul de păstrare va fi ca pentru concentratul eritrocitar. Sistemele de transport validate vor garanta, că la sfârşitul unui transport de durată maximă 24 ore, temperatura nu va depăşi +10°C. În caz de transportare cu vehicule fără refrigerare trebuie să se folosească un recipient izolant şi răcit.
c) Concentrat eritrocitar deplasmatizat
Component derivat sanguin obţinut din sînge total centrifugat, eliminînd plasma, globulele roşii fiind ulterior spălate într-o soluţie izotonică. Acest derivat este o suspensie de globule roşii din care au fost extrasă cea mai mare parte de plasmă, leucocite şi plachete. Hematocritul va fi 0,65 – 0,75. Fiecare unitate trebuie să conţină un minimum de 40 g/unitate de hemoglobină la sfîrşitul procedurii de preparare. Hemoliza la sfîrşitul stocării va fi nu mai mare de 0,8 % din sediment.
Se prepară prin centrifugare şi extracţia, pe cît se poate, completă a plasmei şi a stratului leuco-plachetar, se centrifughează concentratul de globule roşii în mai multe reprize, de preferinţă la temperatura +4°C, după ce i s-a adăugat de fiecare dată o soluţie izotonică rece (temperatura acesteia fiind de +4°C). Se poate proceda la operaţiuni în sistem funcţional închis, utilizînd conexiuni sterile.
Produsul trebuie să fie conservat la o temperatură de +2°C la +6°C. Durata de conservare trebuie să fie cît de scurt posibilă după spălare şi nu trebuie, în nici un caz, să depăşească 24 ore, dacă s-a efectuat prepararea la temperaturi joase. Durata de conservare nu trebuie să depăşească 6 ore, dacă prepararea a fost făcută la temperatura ambiantă.
Posibilităţile de transport sunt limitate de durata scurtă de conservare. Se vor menţine constante condiţiile de conservare în timpul transportării. Trebuie strict urmărite respectarea temperaturii şi duratei.
d) Concentrat de plachete
În funcţie de metoda de preparare, concentraţia de plachete pe o singură unitate este cuprinsă între 45 – 85 x 109 , mediul de suspensie fiind de 50 – 60 ml. Similar, concentraţia de leucocite va fi nu mai mare de 0,05 x109 şi concentraţia de eritrocite este nu mai mare de 0,2 x 109 pe unitate, cu excepţia cazului, cînd se iau măsuri ulterioare de a reduce aceste cifre.
Concentratul de plachete trebuie păstrat în condiţii optime, care să le asigure supravieţuirea şi activitatea hemostatică. Concentratul de plachete poate fi păstrat în plasmă.
Cantitatea de oxigen necesară depinde de concentraţia de plachete din produs. O păstrare adecvată se obţine la un pH permanent al produsului plachetar cuprins între 6,4 – 7,4 pe durata păstrării. In timpul conservării, plachetele trebuie agitate cu suficientă eficacitate, pentru a le asigura aportul de oxigen, procedînd cît se poate de blînd în acelaşi timp. Temperatura de păstrare trebuie să fie între + 20°C şi +24 °C. Durata maximă de păstare a concentratului plachetar este de 5 zile.
e) Concentrat granulocitar
Component sanguin obţinut dintr-o unitate de sînge total, recoltată de la un donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sînge este constatată printr-un act medical. Numarul de granulocite/unitate de concentrat granulocitar trebuie să fie mai mare de 10 x 109. Valoarea pH corectată la + 22°C, masurată la sfîrşitul perioadei de valabilitate, este cuprinsa intre 6,4 şi 7,4.
Concentratul granulocitar trebuie transfuzat, în măsura în care este posibil, cît mai rapid după recoltare. Dacă stocarea lui nu poate fi evitată, perioada de conservare trebuie limitată la maximum 24 de ore, la o temperatură cuprinsă între +20°C si +24°C.
Concentratul granulocitar trebuie transportat într-un container adaptat la temperatura de conservare cuprinsă între +20°C şi +24°C.
f) Plasma proaspătă congelată
Component pentru transfuzie sau pentru fracţionare, preparat din sînge integru sau din plasmă prelevată prin afereză, congelat într-un interval de timp şi la o temperatură, care menţine factorii labili de coagulare într-o stare funcţională. Acest component conţine, la valori plasmatice normale, factori stabili de coagulare, albumină şi imunoglobuline. Trebuie să conţină, în mediu, nu mai puţin de 50g/l din concentraţia totală de proteine în corespundere cu limita stabilită de Farmacopeea europeană 0853EC Directiva 2004/33EC. De asemenea conţine, în mediu, nu mai puţin de 70 UI de factor VIII la 100 ml şi cantităţi cel puţin similare de alţi factori labili de coagulare, precum şi inhibitori naturali prezenţi. Celule reziduale: conţinutul de eritrocite va fi nu mai mare de 6 x109 /l, conţinutul de leucocite va fi nu mai mare de 0,1 x109 /l, conţinutul de plachete va fi nu mai mare de 50 x109. Dacă plasma proaspătă congelată serveşte ca materie primă pentru prepararea produselor biomedicale din sînge, documentaţia de referinţă în acest sens este Farmacopeea europeană. Procesul de congelare trebuie iniţiat în primele 12 ore de la finalizarea procedurii de recoltare (prin afereză sau separare din unitatea de sînge total) într-un sistem, care permite congelarea deplină timp de o oră la o temperatură sub -30ºC.
Stabilitatea depinde de temperatura disponibilă de păstrare. Temperatura optimă de păstrare este egală sau mai mică decît – 25°C; durata şi temperatura de păstrare autorizate sunt următoarele: 36 luni la mai jos de -25 °C sau 3 luni între -18°C şi -25°C.
Temperatura de păstrare trebuie să fie menţinută pe durata transportării.
Dupa decongelare, produsul se utilizeaza imediat. Este interzisă recongelarea.
g) Plasma proaspătă congelată antistafilococică
Component pentru transfuzie sau pentru fracţionare, preparat din sînge integru sau din plasmă prelevată prin afereză, de la donatori anterior imunizaţi cu anatoxina antistafilococică, congelat într-un interval de timp şi la o temperatură, care menţine factorii labili de coagulare într-o stare funcţională.
Stabilitatea depinde de temperatura disponibilă de păstrare. Temperatura optimă de păstrare este egală sau mai mică decît -25°C; durata şi temperatura de păstrare autorizate sunt următoarele: 36 luni la mai jos de -25 °C sau 3 luni între -18°C şi -25°C.
Temperatura de păstrare trebuie să fie menţinută pe durata transportării.
După decongelare, produsul se utilizeaza imediat. Este interzisă recongelarea.
h) Crioprecipitat
Component cu conţinut de crioglobuline plasmatice, obţinut din plasmă proaspătă congelată şi preparat din plasmă proaspătă congelată, acelulară şi concentrată la un volum final de 10 – 20 ml. Conţine cea mai mare parte din factorul VIII, factorul Willebrand, fibrinogen, factorul XIII şi fibronectină, prezente în plasma proaspăt prelevată şi/sau separată. Fiecare unitate va conţine factorul VIII nu mai puţin de 70 UI la unitate şi fibrinogen nu mai puţin de 140 mg la unitate.
Stabilitatea depinde de temperatura disponibilă de păstrare. Temperatura optimă de păstrare este egală sau mai mică decît – 25°C; durata şi temperatura de păstrare autorizate sunt următoarele: 36 luni la mai jos de -25 °C sau 3 luni între -18°C şi -25°C.
Condiţiile de transportare, decongelare sunt analoge cu cele ale plasmei proaspete congelate.
j) Plasmă proaspătă congelată, decrioprecipitată
Component preparat din plasmă prin înlăturarea crioprecipitatului. Conţinutul în albumină, imunoglobuline şi factori de coagulare a produsului este identic cu cel al plasmei proaspete congelate, exceptînd factorul V şi factorul VIII labili, cu valoare net scăzută. Concentraţia de fibrinogen este de asemenea inferioară celei din plasma proaspătă congelată. Plasma decrioprecipitată nu trebuie să conţină anticorpi iregulari clinic semnificativi. Parametrul de verificare al calităţii este volumul specificat ± 10%.
Plasma decrioprecipitată este un produs secundar, obţinut în procesul de preparare a crioprecipitatului din plasma proaspătă congelată. Stabilitatea depinde de temperatura disponibilă de păstrare. Temperatura optimă de păstrare este egală sau mai mică decît -25°C; durata şi temperatura de păstrare autorizate sunt următoarele: 36 luni la mai jos de -25 °C sau 3 luni între – 18°C şi – 25°C.
Temperatura de păstrare trebuie menţinută pe toată durata transportării.
k) Plasmă proaspăt congelată, decrioprecipitată concentrată
Component preparat din plasmă prin înlăturarea crioprecipitatului. Conţinutul în albumină, imunoglobuline şi factori de coagulare a produsului este identic cu cel al plasmei proaspete congelate, concentraţi într-o cnatitate mai mică de plasmă, exceptînd factorul V şi factorul VIII labili, cu valoare net scăzută. Concentraţia de fibrinogen este de asemenea inferioară celei din plasma proaspătă congelată. Parametrul de verificare a calităţii este concentraţia proteinelor plasmatice, nivelul lor nu va fi mai mic de 75g/l.
Plasma decrioprecipitată concentrată este un produs secundar, obţinut în procesul de preparare a crioprecipitatului din plasma proaspătă congelată, eliminîndu-se şi soluţia salină din unitatea primară de plasmă. Stabilitatea depinde de temperatura disponibilă de păstrare. Temperatura optimă de păstrare este egală sau mai mică decît -25°C; durata şi temperatura de păstrare autorizate sunt următoarele: 36 luni la mai jos de -25 °C sau 3 luni între -18°C şi -25°C.
Temperatura de păstrare va fi menţinută pe toată durata transportării.